O Produkcie

1. CO TO JEST CLARITINE SPE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancja czynna leku CLARITINE SPE - loratadyna jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym, selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1.

CLARITINE SPE jest lekiem przeciwalergicznym, niewywołującym senności. CLARITINE SPE jest wskazany w leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (takich jak: kichanie, wyciek z nosa i swędzenie, świąd i pieczenie oczu) i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CLARITINE SPE

Kiedy nie stosować leku CLARITINE SPE:

jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na loratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku CLARITINE SPE.
u kobiet w ciąży.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując CLARITINE SPE:

u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 3 ulotki – Jak stosować CLARITINE SPE.
należy przerwać stosowanie leku CLARITINE SPE na około 48 godzin przed planowanym wykonaniem testów skórnych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów (mogą zmniejszyć lub całkowicie zahamować reakcję skórną, która w normalnych warunkach byłaby dodatnia).
leczenie loratadyną bez zalecenia lekarza nie powinno przekraczać 10 dni.

Stosowanie leku CLARITINE SPE z innymi lekami:

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
W przeprowadzonych testach psychomotorycznych alkohol nie nasila działania loratadyny.

Jednoczesne podawanie loratadyny z ketokonazolem, erytromycyną lub cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu, ale bez następstw klinicznych. Równoczesne stosowanie z loratadyną leków wpływających na metabolizm wątrobowy powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.

Stosowanie leku CLARITINE SPE z jedzeniem i piciem:

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Równoczesne przyjmowanie leku CLARITINE SPE z pokarmem może spowodować nieznaczne opóźnienie wchłaniania loratadyny, bez wpływu na efekt kliniczny.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania loratadyny. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży. Nie stosować leku CLARITINE SPE w okresie ciąży.

Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

W badaniach klinicznych, których celem była ocena zdolności do prowadzenia pojazdów mechanicznych loratadyna nie powodowała upośledzenia. U niektórych osób bardzo rzadko występowała senność, która mogła upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku CLARITINE SPE:

Lek zawiera jako substancję pomocniczą laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ CLARITINE SPE

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
1 tabletka (10 mg) raz na dobę. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat:
Masa ciała większa niż 30 kg: 1 tabletka (10 mg) raz na dobę.

Nie jest wskazane stosowanie tabletek (10 mg) u dzieci, których masa ciała jest mniejsza niż 30 kg.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ klirens loratadyny u tych osób może być zmniejszony. W takich przypadkach, dorosłym i dzieciom o masie ciała większej niż 30 kg należy podawać 1 tabletkę (10 mg loratadyny) co drugi dzień.

Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek.

W przypadku wątpliwości dotyczących dawkowania należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku CLARITINE SPE jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku CLARITINE SPE:
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku CLARITINE SPE, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Po przedawkowaniu loratadyny obserwowano: senność, przyspieszenie czynności serca i ból głowy.

W razie przedawkowania, należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, i kontynuować je tak długo, jak to będzie konieczne. Można podać węgiel aktywowany w postaci wodnej zawiesiny. Można także wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można eliminować z organizmu poprzez hemodializę, nie wiadomo, czy można ją eliminować poprzez dializę otrzewnową. Po udzieleniu pomocy, pacjenta należy nadal monitorować.

Pominięcie przyjęcia leku CLARITINE SPE:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, CLARITINE SPE może powodować działania niepożądane.

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat obserwowano następujące działania niepożądane w porównaniu z placebo: ból głowy (2,7 %), nerwowość (2,3 %) i zmęczenie (1 %).

W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów i młodzieży, w zakresie wskazań obejmującym alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, po podaniu zalecanej dawki 10 mg na dobę, u 2 % pacjentów obserwowano działania niepożądane. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych, w porównaniu do placebo, należą: senność (1,2 %), ból głowy (0,6 %), zwiększenie apetytu (0,5 %) i bezsenność (0,1 %).

Inne działania niepożądane obserwowane bardzo rzadko, po wprowadzeniu leku na rynek to: anafilaksja (rodzaj reakcji alergicznej), zawroty głowy, przyspieszenie czynności serca, kołatanie serca, nudności, suchość w ustach, zapalenie błony śluzowej żołądka, nieprawidłowa czynność wątroby, wysypka, łysienie, zmęczenie.

U niektórych osób w czasie stosowania leku CLARITINE SPE mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CLARITINE SPE

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Leku CLARITINE SPE nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek CLARITINE SPE

Substancją czynną leku jest loratadyna. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg loratadyny.
Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian.

Nazwa produktu leczniczego: CLARITINE SPE 10 mg tabletki.
Nazwa i dawka substancji czynnej Jedna tabletka zawiera 10 mg Loratadinum (loratadyny). Substancje pomocnicze, m.in. laktoza jednowodna.
Wskazania do stosowania: produkt CLARITINE SPE jest wskazany w objawowym leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną (loratadynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować produktu CLARITINE SPE w okresie ciąży.
Podmiot odpowiedzialny: Schering-Plough Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruksela, Belgia.